国家药监局2026年第35号通告一次性披露13个品种27批（台）医疗器械不符合标准规定。对涉事企业而言，这不只是一次抽检结果公告，而是行政处罚、主动召回乃至刑事追责三层责任的起点。经营、使用单位若已履行进货查验并能够说明来源，依条例第八十七条存在法定免罚空间；但生产、经营不符合强制性标准的器械，依第八十六条面临的罚则刚性且传导性强。
一、通告事实与监管要求
2026年10月10日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第35号）》。组织对低中频治疗设备、聚氨酯泡沫敷料等13个品种抽检，27批（台）不符合标准规定，项目集中在漏电流和患者辅助电流、无菌、微生物限度、过滤效率、峰值拉力、准确度等方面。
通告末尾的“监管要求”明确：对不符合标准规定产品，由企业所在地省级药品监督管理部门依《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布；省级部门应督促企业开展风险评估、依缺陷严重程度确定召回级别、主动召回并公开信息，查明原因、整改到位。
二、行政责任：第八十六条的刚性罚则
抽检不合格的核心处罚依据是《医疗器械监督管理条例》（2024修订，国务院令第797号，2025年1月20日施行）第八十六条第（一）项：生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。
处罚分两档：违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足一万元的，并处二万元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上二十倍以下罚款。情节严重的，责令停产停业，直至吊销医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证，并对责任人员处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款、十年内禁止从事医疗器械生产经营活动。
需要提示，货值金额的计算口径（按购进价、销售价还是标价）常是行政复议与诉讼中的核心争点；企业不宜以“仅个别项目不符”或“同批次曾抽检合格”作为对抗处罚的主要理由。
三、免责支点：第八十七条的进货查验抗辩
与药品非法渠道购进类案件“不知情不免责”不同，医疗器械经营、使用环节存在法定免责支点。条例第八十七条规定，经营企业、使用单位履行了进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械为不合格产品，并能如实说明进货来源的，收缴其不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
这意味着首营审核档案、进货查验记录、供货者资质与合格证明文件，是经营、使用终端抵御行政处罚的关键证据。零售药店、医疗机构应将查验记录的真实、完整、可追溯作为合规底线，而非仅在监管检查时临时补单。
四、召回义务：第六十七条的主动召回
条例第六十七条明确，医疗器械注册人、备案人发现产品不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知经营和使用单位及消费者停止经营使用，召回已上市销售的产品，采取补救、销毁等措施并报告。
实务中容易产生的误判是“只要主动召回就能免责”。准确地说，召回是法定义务与整改动作，并不当然免除违法认定；未依法召回的，监管部门可以责令召回。企业应在收到抽检结果后，第一时间评估缺陷严重程度、确定召回级别、规范发布召回信息，避免缺陷扩大与责任叠加。
五、刑事边界：何时触及刑法第一百四十五条
抽检不合格本身不直接构成犯罪，但一旦器械缺陷达到“足以严重危害人体健康”的程度，即可能触发《刑法》（2023修正，2024年3月1日施行）第一百四十五条生产、销售不符合标准的医用器材罪。该罪的入罪门槛与量刑档次，企业法务与合规负责人有必要前置了解，详见本站“常见问题”栏目对应问答。
六、企业合规对策
结合本期通告，医疗器械企业至少应落实四项动作：一是将首营审核与进货查验记录制度化、常态化，为第八十七条免责留出证据基础；二是建立缺陷产品主动召回预案，明确停止生产、通知、补救、报告的内部流程；三是将无菌、电气安全、过滤效率等高风险项目纳入出厂与入库复检清单；四是关注药械双线，药品抽检与器械抽检同期高压，质量体系须同步覆盖。
信息来源清单
- 国家药监局：《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第35号）》，2026年10月10日发布，国家药监局官网，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20261010160903185.html
- 《医疗器械监督管理条例》（2024修订，国务院令第797号，2025年1月20日施行），第八十六条、第八十七条、第六十七条。
- 《中华人民共和国刑法》（2023修正，2024年3月1日施行），第一百四十五条。
- 《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号，2017年5月1日施行）。
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。