合规自查清单
医药合规自查清单
本站已形成 24 份可直接交付企业的合规自查、操作手册与审查意见文件，覆盖药品研发、生产、流通、网售、 推广宣传、数据合规与涉药刑事程序应对七大场景。本页为索引页，列明每份清单的适用对象与业务归属。
一、清单怎么用：四步完成一次有效自查
多数企业的合规问题并非出在“不知道有这条规定”，而是出在“没有把规定拆成可执行的检查动作”。 本系列清单统一采用四列结构：检查要点 → 检查方法 → 合格标准 → 风险等级， 由企业对照逐条判定，合格打“✓”、缺陷打“✗”并填写整改措施。风险等级分为三档：
- 高风险：可能触发停产停业、吊销许可证或刑事移送，须立即整改；
- 中风险：通常对应行政处罚与医保拒付，须限期整改并留存整改证据；
- 低风险：多为记录与流程瑕疵，纳入日常管理优化。
建议每季度开展一次全面自查，在飞行检查前 15 日做一次专项复查。自查记录本身具有证据价值： 在行政处罚与刑事程序中，能够证明企业已建立合规制度并实际执行，是主张“主观无过错”“已尽管理义务”的 重要材料，也是争取从轻、减轻处罚的事实基础。
二、按业务板块检索
行政处罚应对
本板块清单 7 份：行政处罚程序期限、挂名任职刑事风险、重大采购合规否决留痕、案发后72小时应对 等。
医药合规
本板块清单 10 份：回流药风险排查、减肥产品合规、药品网络销售合规、管制药品经营与使用 等。
原料药与GMP
本板块清单 3 份：疫苗生产流通合规、药品抽检不合格行政处罚、药品抽检不合格裁量分歧。
医疗数据合规
本板块清单 2 份：医疗AI产品合规、AI药械研发知识产权争议应对。
药品研发合规
本板块清单 2 份：高端医疗器械揭榜挂帅、药品研发全生命周期制度与流程。
企业自查（18 份）
面向企业自身开展的合规体检工具，按“检查要点—检查方法—合格标准—风险等级”逐条判定。
| 文件名称 | 类型 | 业务板块 | 适用对象 | 来源 |
|---|---|---|---|---|
| 自查清单 行政处罚程序期限 | 自查清单 | 行政处罚应对 | 接受药监调查、处罚程序中的药品企业，核查办案程序期限是否违法 | 每日一案·第01期 |
| 自查清单 回流药风险排查 | 自查清单 | 医药合规 | 药店、诊所、药品批发企业，排查回流药购销风险 | 每日一案·第02期 |
| 自查清单 疫苗生产流通合规 | 自查清单 | 原料药与GMP | 疫苗生产企业，覆盖生产与流通全流程 | 每日一案·第03期 |
| 自查清单 减肥产品合规 | 自查清单 | 医药合规 | 减肥产品生产、经营者，重点排查非法添加与虚假宣传 | 每日一案·第04期 |
| 自查清单 医疗AI产品合规 | 自查清单 | 医疗数据合规 | AI 医疗器械研发、注册企业 | 每日一案·第05期 |
| 自查清单 药品网络销售合规 | 自查清单 | 医药合规 | 网售药品企业及第三方平台 | 每日一案·第06期 |
| 合规指引 管制药品经营与使用 | 合规指引 | 医药合规 | 医疗机构与定点药店，管制药品采购、储存、处方与使用 | 每日一案·第07期 |
| 操作手册 进货查验与索证索票 | 操作手册 | 医药合规 | 药品经营企业日常进货查验操作规程 | 每日一案·第08期 |
| 自查清单 执业药师用工合规 | 自查清单 | 医药合规 | 药店、诊所，防范执业药师“挂证”用工风险 | 每日一案·第09期 |
| 自查清单 药品经营索证索票 | 自查清单 | 医药合规 | 药店、诊所及批发企业，索证索票与追溯码核验 | 输掉的七个抗辩系列 |
| 自查清单 医药直播带货合规 | 自查清单 | 医药合规 | 医药直播带货企业开播前自查（广告审查与处方药限制） | 每日一案·第10期 |
| 自查清单 挂名任职刑事风险 | 自查清单 | 行政处罚应对 | 挂名法定代表人、代持股东、名义负责人及其家属 | 站得住的六个抗辩·第01期 |
| 操作清单 重大采购合规否决留痕 | 操作清单 | 行政处罚应对 | 医药公司总经理、销售总监及医美机构负责人 | 站得住的六个抗辩·第02期 |
| 操作手册 三无药品识别与拒收 | 操作手册 | 医药合规 | 医美机构采购与护士、药店经营者、诊所负责人 | 站得住的六个抗辩·第03期 |
| 行动清单 案发后72小时应对 | 行动清单 | 行政处罚应对 | 医药企业负责人、高管及其家属 | 站得住的六个抗辩·第04期 |
| 自查清单 认罪认罚从宽程序 | 自查清单 | 行政处罚应对 | 已被取保、进入认罪认罚程序的当事人及其家属 | 站得住的六个抗辩·第05期 |
| 合规指引 取保候审期间义务 | 合规指引 | 行政处罚应对 | 取保候审阶段当事人及其家属、医美与医药从业者 | 站得住的六个抗辩·第06期 |
| 合规指引 保健品防骗与退款维权 | 合规指引 | 医药合规 | 老年人及其家属：识别“溯源游”会销骗局、退款与维权操作步骤 | 每日一案·第11期 |
审查意见（3 份）
针对具体案件或项目出具的法律审查意见样本，用于听证、裁量争议论证与项目申报。
| 文件名称 | 类型 | 业务板块 | 适用对象 | 来源 |
|---|---|---|---|---|
| 审查意见书 药品抽检不合格行政处罚 聚明胶肽注射液案 | 审查意见书 | 原料药与GMP | 药品抽检不合格行政处罚案听证用途 | 听证意见审查 |
| 审查意见 药品抽检不合格裁量分歧 注射液案 | 审查意见 | 原料药与GMP | 注射液抽检不合格案的裁量争议论证 | 听证意见审查 |
| 审查意见 高端医疗器械揭榜挂帅 | 审查意见 | 药品研发合规 | 高端医疗器械“揭榜挂帅”项目申报企业 | 药品研发合规研究 |
制度与专题（3 份）
面向制度建设的体系化文件：合规手册、新规应对方案与专题合规指引。
| 文件名称 | 类型 | 业务板块 | 适用对象 | 来源 |
|---|---|---|---|---|
| 合规手册 药品研发全生命周期制度与流程 | 合规手册 | 药品研发合规 | 药品研发企业合规制度与流程手册（覆盖研发全生命周期） | 药品研发合规研究 |
| 合规应对 严重违法失信名单管理办法2026 | 合规应对 | 行政处罚应对 | 医药企业应对《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》新规 | 医药政策解读 |
| 合规指引 AI药械研发知识产权争议应对 | 合规指引 | 医疗数据合规 | 药品、医疗器械企业决策层与法务、知识产权人员 | 2026-10-21 专题研究 |
三、清单与法律服务的关系
自查清单解决“发现问题”，法律服务解决“处理问题”。完整的服务链条是：企业先用清单自查形成缺陷记录 → 律师据此开展前期摸底调查 → 出具法律分析与风险评估 → 形成整改清单 → 辅助整改并对整改结果检验 → 归档留存。清单既是企业的日常管理工具，也是律师进入项目时的第一手材料， 可以显著缩短事实梳理时间、降低前期费用。
如果您的企业尚未建立任何自查机制，建议从医药合规板块的 《操作手册_进货查验与索证索票》与《自查清单_药品经营索证索票》入手，这两份文件覆盖药品经营企业最基础的 合规动作，也是药监检查中出现问题频率最高的环节。若已涉及案件调查，请直接参阅行政处罚应对板块的《行动清单_案发后72小时应对》。