成功案例
成功案例与实务方法
为保护企业商业秘密与当事人信息，具体案件经脱敏处理并经客户确认后另行发布。本页先以类型化方式呈现 我们承办事务的方法路径与成果形态，便于您判断处理方式是否与您的需求匹配。
一、六类常见事务的处理方法与成果
合规体检与缺陷整改
所属板块：医药合规
处理方法：以“资质—渠道—记录—效期”四线法核查购进、验收、储存、销售全链条，形成缺陷分级清单与整改时间表，并对整改结果作现场复核。
成果形态：《合规体检报告》《缺陷整改清单》《整改验收报告》
抽检不合格与 GMP 缺陷的行政应对
所属板块：原料药与GMP
处理方法：从检验结论的关联性、取样与封存程序的合法性、所适用质量标准是否为当时有效版本入手，再就量罚是否适当援引裁量基准展开申辩与听证。
成果形态：《陈述申辩意见》《听证意见》《复议申请书》
涉药刑事案件的罪名与责任人员界分
所属板块：行政处罚应对
处理方法：围绕主观明知、货值金额认定、产品性质鉴定与单位犯罪中直接责任人员的范围逐项拆解，同步评估认罪认罚、退赃退赔与合规整改对量刑的影响。
成果形态：《辩护意见》《类案检索报告》《量刑情节梳理》
研发数据与伦理审查合规
所属板块：药品研发合规
处理方法：按 ALCOA+ 原则核查原始记录与稽查轨迹，核对必备文件清单与伦理审查、跟踪审查、严重不良事件报告的办理情况。
成果形态：《数据完整性评估报告》《伦理审查合规支持文件》
医疗数据与人工智能产品合规
所属板块：医疗数据合规
处理方法：先做数据资产盘点与流向图，再按收集、存储、使用、共享、跨境、销毁六段判断合法性基础，落到知情同意文本与权限、审计机制。
成果形态：《数据分类分级表》《数据处理合规手册》《训练数据核查清单》
信用惩戒应对与信用修复
所属板块：行政处罚应对
处理方法：审查列入失信名单的事实依据与程序是否合法，评估最短公示期与移出条件，组织整改材料并提出异议或修复申请。
成果形态：《列入异议意见》《信用修复申请材料》
二、我们如何判断一个案子的着力点
医药法律事务的复杂性在于，同一事实可能同时进入行政、民事与刑事三个通道。我们的常规做法是： 先按时间线固定事实与文书，再判断三个通道中哪一个的时限最紧迫（通常是行政处罚的陈述申辩期限或刑事程序的 强制措施期限），优先处理；同步评估企业在合规体系上是否存在可补强的情节，因为整改与配合在行政量罚与 刑事量刑中都可能成为从宽依据。
在行政处罚类事务中，抗辩通常沿三条主线展开：违法事实是否清楚（检验结论的关联性、主体是否适格）、 执法程序是否合法（取样、封存、送达、期限）、量罚是否适当（裁量基准的适用与从轻减轻情节）。 在刑事类事务中，重点则转向主观明知、货值金额、产品性质鉴定与责任人员范围。两类事务的证据基础高度重叠， 因此策略必须同步设计。
三、可参考的公开研究成果
- 单位涉药犯罪有效辩护路径：从12件公开案例看法定代表人与直接责任人员的出罪与从宽空间
- 涉药犯罪辩护专题研究：“不知道违法”改变不了定性，只会烧掉从宽情节
- 原料药质量行政处罚的合规抗辩要点
- 严重违法失信名单管理办法对医药企业的影响与应对
- 医美机构的刑事红线在哪里：一支瘦脸针背后的购进、销售与使用三重风险
四、如果您正在评估是否委托
建议先做两件事：其一，按合规自查清单中与自身业务对应的一份做一次自查， 把问题具体化；其二，阅读服务流程，了解从咨询到存档各环节中您需要配合的事项与时间投入。 之后再通过联系咨询提交事项概述，律师会在初步判断专业匹配度与管辖后答复是否受理。