结论先行：药品“电子身份证”时代全面到来。国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号，2026 年 9 月 1 日发布）明确，除原料药、医用氧、医疗机构制剂等少数品类外，在产制剂须“全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫”。这意味着药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位与追溯系统运营单位均需承担法定追溯义务，未落实或篡改伪造追溯数据的，将依法受到查处。对药品企业而言，追溯合规已从“倡导性要求”转为“刚性法定义务”。
一、新规的适用范围与核心要求
公告依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定，围绕“谁生产、谁经营、谁使用、谁运营”压实各方责任。
- 责任主体：药品上市许可持有人（MAH）、境外持有人境内责任人、生产企业、经营企业、使用单位、追溯系统运营单位。
- 覆盖品种：全部在产制剂（原料药、医用氧、医疗机构制剂除外；中药饮片追溯要求另行制定），实现来源可查、去向可追、风险可预警、责任可究。
- 核心动作：上市销售前完成追溯码赋码激活、各级销售包装单元关联、及时准确上传；经营使用环节扫码核验、入库核对、出库上传。
二、各环节义务的边界
不同主体在追溯链条上的义务各有侧重，企业应按角色对照落实。
生产端：落实“一物一码、物码同追”，成品入库时在追溯系统保存信息，销售出库时向下游提供追溯信息，并及时处理下游反馈的异常码。
经营端：批发企业入库核对追溯码、出库同步上传；零售药店、医疗机构等使用单位开展扫码核验，规范完成追溯信息上报。
系统运营方：保障系统稳定运行与数据安全完整，严禁篡改、伪造、隐匿追溯数据。
三、不合规的法律后果
公告明确，对未按照规定执行药品追溯要求，以及篡改、伪造药品追溯数据的市场主体，药监部门将依法予以严肃查处。
追溯数据真实性同时关联医保“依码结算”政策。追溯码与医保结算数据比对，能够识别回流药、串换药品等异常，形成“监管—结算—追溯”的协同防线。对药品企业而言，追溯数据不再是可有可无的台账，而是合规经营的基础证据。
四、对药品企业的合规启示
第一，把追溯合规纳入上市前合规清单。确保赋码、关联、上传在销售前完成，避免“已销售、未赋码”的合规缺口。
第二，经营使用环节建立扫码核验硬流程。将扫码作为入库验收、出库复核的前置动作，并以系统留痕固定证据。
第三，关注与医保依码结算的衔接。追溯数据异常会触发回流药、串换药品预警，企业应主动核对、及时整改监管通报的异常问题。
第四，MAH 应主动建立并持续完善追溯体系。通过追溯系统收集全品种全链条信息，对下游反馈的异常码第一时间核实处置。
医药行业唯有合规才能行稳致远。追溯制度的落地，是用数据链条压缩灰色空间、守护用药安全与医保基金安全的底层工程。
信息来源清单
- 国家药监局：《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》（2026 年第 85 号，2026-09-01 发布）。来源：国家药监局官网（nmpa.gov.cn）。
- 《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》。来源：国家药监局官网（nmpa.gov.cn）。
- 中国食品药品网、医药网等权威行业媒体对第 85 号公告的报道与解读。来源：中国食品药品网（cnpharm.com）等。
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。