无批文药品定什么罪：从“假药论处”被删除到妨害药品管理罪的罪名边界与辩护路径

北京万商天勤（武汉）律师事务所　张从治

二〇二六年十月二十三日

引言：一个在实务中仍被反复提出的错误前提

2019 年 8 月 26 日修订的《药品管理法》，删除了旧版“未取得药品批准证明文件生产、进口药品按假药论处”的条款。这一删除在 2019 年 12 月 1 日生效后，改变了无批文药品案件的罪名归属。

但六年过去，实务中仍有一个前提被广泛沿用：“卖没有批准文号的药，就是卖假药。”

这个前提在法条层面已经不成立，在裁判层面也已经被推翻。延安十三人销售无资质减肥针案是一个完整的样本：公诉机关初始以销售假药罪指控，法院采纳辩护意见改以妨害药品管理罪定罪，主犯获刑二年二个月、罚金 66 万元，其余十二人大幅轻判、部分适用缓刑。

罪名降档在实务中意味着什么？ 在无实害案件里，主要是罚金幅度与缓刑可能性的差别；但在致人重伤、死亡或制假源头案件中，第二档上限由十年降至七年，在制假源头案件中则决定了是否落入十年以上的第三档——可能是一个刑档的差距。

本文面向药品、器械、化妆品企业的经营者与法务人员、医美机构及购进、销售、使用环节的从业人员，以及关注此类案件的社会公众，分三层展开：法律上怎么划边界、实务中怎么打这三条线、以及哪些辩解已经被司法否定。

一、罪名的法源结构

《药品管理法》第九十八条：假药四类情形（2019年修订，现行有效）

禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药：

1. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
3. 变质的药品；
4. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

同条末款另规定：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品。

要点：末款是禁止性规范，其违反构成行政处罚，并经《刑法》第一百四十二条之一第（二）项的转介进入刑事评价；但它不进入第九十八条第二款的假药列举，因此不产生“按假药论处”的刑法效果。这正是罪名边界的法律根源。

《刑法》第一百四十二条之一：妨害药品管理罪（2023年修正，现行有效）

违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金：

1. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；
2. 未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；
3. 药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；
4. 编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

《刑法》第一百四十一条：生产、销售、提供假药罪（2023年修正，现行有效）

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

三罪的量刑结构对比

辩护意义：从假药罪降格到妨害药品管理罪，在无实害案件中主要是罚金幅度与缓刑可能性的差别；但在实害结果案件中，第二档上限由十年降至七年；在制假源头案件中，则决定了是否落入十年以上的第三档。辩护时必须以“实害后果是否已发生、是否已达重伤以上”为轴心评估降档收益。

二、“足以严重危害人体健康”的认定边界

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1 号）第七条：

实施妨害药品管理的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”：

1. 生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，综合生产、销售的时间、数量、禁止使用原因等情节，认为具有严重危害人体健康的现实危险的；
2. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品属于本解释第一条第一项至第三项规定情形的；
3. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品的适应症、功能主治或者成分不明的；
4. 未取得药品相关批准证明文件生产药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品没有国家药品标准，且无核准的药品质量标准，但检出化学药成分的；
5. 未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的；
6. 在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品，或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；
7. 故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，或者编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
8. 编造生产、检验记录，影响药品的安全性、有效性和质量可控性的；
9. 其他足以严重危害人体健康的情形。

另两款程序规则：涉案药品是否在境外合法上市，应当根据境外药品监督管理部门或者权利人的证明等证据，结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查，依法作出认定；对于“足以严重危害人体健康”难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。

与医美、药企场景直接相关的四项

辩护的三个可操作支点

1. “注射剂”与“医疗用毒性药品”两个标签的取得是入罪前提，也是辩护标的。若能证明涉案产品并非注射剂（如属外用、属敷料），第（二）项即不适用，需回到第（三）（四）项甚至第（九）项“其他”情形论证。这就要求对产品属性的司法鉴定意见进行逐项质证，而非默认接受。
2. “成分不明”与“成分已知但无批文”性质不同。第（三）项针对成分不明，第（二）项针对法定类别。若涉案产品成分明确、仅为无批准证明文件，仍落入第（二）项（若属注射剂或毒性药品）；但反过来，若能证明产品不属注射剂、不属医疗用毒性药品且无化学药成分检出，则第（二）（三）（四）项均不能适用。这是无批文案件中为数不多的实体抗辩空间。
3. “境外合法上市”的证明是双向的。第七条第二款明确“结合犯罪嫌疑人、被告人及其辩护人提供的证据材料综合审查”，即辩方可以举证境外合法上市事实；但须注意：境外合法上市不能对抗国内批准文件要求——巴中案已确立该规则，故此支点只能用于排除第（五）项，不能用于否定第（二）项。

三、罪名边界的三条判定线

判定线一：产品本身是不是假药

样本对照：

• 包头王某案：“臻复美液体敷料”冻干粉针剂，标签包装均定位为美容耗材、无药品标识，实际用途为体外分析检测、不具备治疗用途，经检验检出司美格鲁肽成分。→ 属“以非药品冒充药品”，销售假药罪（刑附民十倍惩罚性赔偿 2.45 万元）。
• 淮南白某等：购进廉价原料、简陋环境私自灌装生产假冒注射用 A 型肉毒毒素，伪造批文、包装、防伪码。→ 属成分不符／以非药品冒充药品，生产、销售假药罪，拘役三个月至十年六个月，罚金 1.5 万—90 万元，另判三倍惩罚性赔偿、公开道歉、召回。
• 巴中 12 人案、延安 13 人案：所售肉毒素、减肥针本身系真药但无国家批准文号 → 妨害药品管理罪。

判定线二：行为是“生产”还是“销售”

司法解释第六条第一款给出了规范依据：

以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。

据此：

• 源头灌装、伪造批文包装防伪码（淮南案）→ 生产销售假药罪，量刑上限直抵十年；
• 多层分销、微信引流（巴中、延安、湘潭岳塘）→ 妨害药品管理罪，可争取从犯地位与缓刑。

辩护含义：若指控为“生产”而证据仅能证明“分销”或“引流”，行为性质的降级本身即构成独立的量刑抗辩，且与产品定性抗辩可叠加主张。

判定线三：销售金额是否构成“其他严重情节”

妨害药品管理罪第二档的金额升格线有明确的规范出处。司法解释第八条第二款规定：

实施妨害药品管理的行为，足以严重危害人体健康，并具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“有其他严重情节”： （一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，生产、销售的金额五十万元以上的； （二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售，生产、销售的金额五十万元以上的； （三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段，造成严重后果的； （四）编造生产、检验记录，造成严重后果的； （五）造成恶劣社会影响或者具有其他严重情节的情形。

三点直接含义：

1. 升格不以上述“造成严重危害”为前提。只要已满足第七条的“足以严重危害”，再叠加金额五十万元以上即构成“其他严重情节”。未造成人身损害，完全不影响因金额而升格。
2. 金额是累计口径。实务中同一行为人经手的多批次、多渠道、多笔销售金额应合并计算。辩护中若发现起诉金额系将同一批货在不同层级重复计算、或将非涉案品类流水混入，均应逐笔核对——这正是万某案从 40 余万元核减至 1.7 万余元的路径。
3. 五十万元是一条应当设监控线的经营指标。巴中案主犯涉案 234 万余元落在三年以上七年以下区间；下游散户涉案数千至万元，判处六个月至七个月并缓刑。这一梯度为从犯、下游销售者提供了明确的量刑预期。

此外，第八条第一款规定：实施妨害药品管理的行为，具有本解释第二条规定情形之一的，应当认定为刑法第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”。第二条规定了四种情形：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

这意味着第二档有两条互斥的升格路径：以实害结果升格，重心放在因果关系与伤情等级；以金额升格，重心放在金额的逐笔核对与重复计算剔除。

四、罪名变更辩护的完整方法论（以延安案为范本）

辩护逻辑的三层结构

第一层：规范层——旧规则已被废止

2019 年修订的《药品管理法》第九十八条已删除“未取得批准证明文件生产、进口药品按假药论处”的拟制条款，行为不再落入假药的定义范围，应适用《刑法》第一百四十二条之一而非第一百四十一条。延安案辩护方的主张即以此为基点。

第二层：证据层——行政认定意见是证据而非结论

延安案采信的第二项理由：行政机关出具的产品性质认定文书属证据而非结论，须附完整资质证明与专业论证方可被法院采信。操作要点：

• 审查认定文书是否载明检验方法、检材来源、检验机构资质；
• 审查是否区分“涉案产品名称”与“该名称项下不同批号／不同实际产品”；
• 审查产品定性所依据的注册检验结论是否与实际涉案产品同一；
• 对比不予采信的样本：深圳“小粉丸”案中，辩护人主张“系境外原装进口药”，被深圳药检院出具的比沙可啶含量及均匀度超标检验报告与香港卫生署协查结论共同排除——检验证据链是可以反驳“境外原装”抗辩的。

第三层：定罪后果层——降档的具体收益陈述

辩护意见不应止于法条引用，而应量化说明降档的法律后果：第一档罚金幅度差异、是否触及十年以上第三档、是否影响从业禁止与缓刑可能。延安案最终结果：主犯二年二个月、罚金 66 万元，其余十二人大幅轻判、部分适用缓刑。

失败的教训：哪些辩护方向已被司法否定

最后一条是本专题最重要的方法论提示：在同时触犯两罪时，“就低不就高”不是有效抗辩。有效的抗辩必须落在产品是否落入第九十八条第二款这一实体要件上。

明知推定：辩护方无法通过“无证据证明违法”脱罪

司法解释第十条：

办理生产、销售、提供假药、生产、销售、提供劣药、妨害药品管理等刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外： （一）药品价格明显异于市场价格的； （二）向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的； （三）逃避、抗拒监督检查的； （四）转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的； （五）曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的； （六）其他足以认定行为人主观故意的情形。

其中第（二）项是本专题最需要警惕的：“不能提供合法有效的来历证明”本身就是明知推定的独立事由。

这带来一个反直觉但至关重要的结论：辩护方无法通过“无证据证明违法”脱罪，必须通过“有证据证明合法”脱罪。药监查获无批文产品时，现场通常没有票据、没有供应商信息、没有批号对应的检验报告，辩护方因此无法完成合法来源的初步证明；而恰恰是这一“无法证明”的状态本身，被解释第十条推定为明知。

第十条末句“但有证据证明确实不具有故意的除外”是唯一的出口，其对应的实务证据即：完整的供应商资质档案、逐批查验记录、同批次检验报告、购销台账与票据流水的完整对应。

五、辩护动作时序表

依据：司法解释第十六条要求对犯生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪的，应当依照刑法规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用；对于被判处刑罚的，可以根据犯罪情况和预防再犯罪的需要，依法宣告职业禁止或者禁止令；被不起诉或免予刑事处罚的，需要给予行政处罚、政务处分或者其他处分的，依法移送有关主管机关处理。

实务含义：本类案件的缓刑适用受严格限制，实务中已获缓刑的案件普遍具备“退赃＋认罪认罚＋公益补救＋赔偿谅解”的完整组合，单独一项通常不足；同时不捕不诉并非终点，仍可能被移送行政处罚。

六、阅卷阶段即应固定的证据清单

其中第 6 项常被忽视，但它并非补强证据，而是抗辩的基础要件——如前所述，解释第十条已把“不能提供合法有效的来历证明”本身规定为明知推定的独立事由。

七、对药企与经销主体的反向提示

1. 产品定性权不可外包。药企向医美渠道供货时，包装、标签、宣称内容一旦被第三方改动，原注册状态即被打破，供应商将难以证明自己销售的是“真药”。供货合同中的“禁止改包装、禁止超范围使用、禁止转售个人渠道”条款，应具备可执行的核查机制（批次追溯、抽检、飞行检查），而非仅作约定。
2. “液体敷料”式跨界产品是最高危地带。包头案中，涉案产品以敷料形态流通，检出药品成分后即被评价为以非药品冒充药品。企业应评估现有敷料、械字号产品的宣称边界与成分风险，必要时主动停止相关话术。
3. 制假源头是刑事风险最集中的位置。司法解释第九条规定，明知他人实施危害药品安全犯罪，而提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的，以共同犯罪论处；第十一条规定，以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚。淮南案灌装假冒肉毒素的量刑区间为拘役三个月至十年六个月、罚金 1.5 万—90 万元。原料流向管控（尤其是司美格鲁肽等 GLP-1 类原料向小作坊、医美渠道的外流）应作为合规最高优先级。
4. 境外上市不能作为国内流通的理由。这一点已由巴中案、湘潭岳塘案确立，对跨境医美产品、境外代购渠道、电商平台招商均属必读规则。

八、结语

无批文药品的罪名边界，本质上是一条法条演进的痕迹：2019 年的删除把一类行为从“按假药论处”中摘出来，放进了“具体危险犯”的框架。理解这条线，才知道辩护的着力点在哪里——不在“这是假药吗”的口号上，而在产品是否落入第九十八条第二款四类情形这个实体要件上。

对企业与从业者而言，这篇文章最实用的一段是第三部分：产品定性、行为环节、金额升格三条判定线，以及各自对应的证据清单。五十万元是一条法定线，第十条推定是一条无法回避的线，这两条线决定了日常经营中的哪几个数字必须被盯住、哪几份台账必须被留住。

常见问题

Q：没有批准文号的药，一定按妨害药品管理罪定吗？ A：不一定。妨害药品管理罪是兜底归口，前提是产品不落入《药品管理法》第九十八条第二款的四类假药情形。如果涉案产品是以非药品冒充药品（如敷料检出司美格鲁肽）、或成分与国家药品标准不符、或适应症超出规定范围，则落入销售假药罪，而该罪第二档上限为十年、致人死亡可至十年以上乃至死刑，比妨害药品管理罪更重。两条判定线必须都走一遍。

Q：卖了 1185 元和卖了 234 万元，定性有区别吗？ A：定性上没有区别，销售金额不是入罪门槛。但量刑上有：妨害药品管理罪第二档的“其他严重情节”以五十万元为线，达到即升格至三年以上七年以下，且该升格不以上述“造成严重危害”为前提。金额是累计口径，是辩护中必须逐笔核对的项目。

Q：产品有境外上市证明，能不能作为抗辩？ A：不能对抗国内批准文件要求。巴中案、湘潭岳塘案均已确认境外合法不等于国内合法。这一辩点只能用于排除司法解释第七条第（五）项（境外亦未合法上市），不能用于否定第七条第（二）项。

Q：机构说“我们只负责提供产品，终端销售与我们无关”，能成立吗？ A：不能。司法解释第九条规定，明知他人实施危害药品安全犯罪，而提供资金、发票、许可证件、经营场所设备、销售渠道便利条件、生产技术原料辅料包装材料标签说明书、虚假研究报告、广告宣传等，以共同犯罪论处。合同中写一句禁止改包装不足以免责，管用的是批次追溯、标签实样比对、定期抽检这些留下痕迹的动作。

Q：已经被查了，还有哪些动作来得及？ A：有几项具有时间敏感性的：一是第一时间申请取保候审；二是尽快提交阅卷意见逐笔核对流水与涉案产品的对应关系，主张核减金额甚至争取不予批捕（万某案即在此阶段从 40 余万元核减至 1.7 万余元）；三是同步启动公益补救方案（退缴、无害化处置、致歉、消费者赔偿），因为退赃、认罪认罚、公益补救、赔偿谅解需组合才有效，单独一项通常不足。

Q：为什么说“辩护方无法通过无证据证明违法脱罪”？ A：因为司法解释第十条把“向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明”本身规定为主观故意的推定事由。查获现场通常没有票据与供应商信息，无法完成合法来源的初步证明；而恰恰这一“无法证明”的状态被推定为明知。所以出路只有一条：用有证据证明合法——完整的供应商资质档案、逐批查验记录、同批次检验报告、购销台账与票据流水的完整对应。

附：本研究案例均来源于政府及司法公开渠道，案号与来源见正文与配套案例库；引用法条均经法规库核验为现行有效版本（刑法为 2023 修正，《药品管理法》为 2019 修订，司法解释为高检发释字〔2022〕1 号）。本文仅供研究参考，不构成正式法律意见，具体案件的处理以有权机关作出的生效文书为准。