福建省药监局10月8日公布2026年第二批“两品一械”典型案例，共10起。其中2起因涉嫌妨害药品管理罪移送公安机关，其余8起作出行政处罚。这批案例集中暴露了私域售药、医疗器械过期翻新、医保回流药三类高频违法形态，对药品经营、医疗器械、医疗美容等主体具有普遍警示意义。
私域售药成为刑事高发场景
案例一发生于厦门。当事人邱某某未取得药品经营许可证，通过微信私域推广、快递发货销售宣称“根治风湿”的“苗茶丸”；总代理魏某某另自行购买他达拉非药品研磨成粉制成胶囊，取名“美杜莎修肝补肾最强配方”宣称壮阳。两款产品经司法鉴定均检出化学药物成分，现场查获涉案药品1000余粒，涉案金额30余万元。
查办机关认定，该行为符合《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条第四项，应当认定为《刑法》第一百四十二条之一规定的“足以严重危害人体健康”，涉嫌妨害药品管理罪，已移送公安机关。
漳州漳浦县另有一例海上接驳走私注射用药品案。公安机关现场查获10个品种涉嫌走私注射剂，货值174.12万元，涉案产品标注名称、适应症但无境内上市注册信息。市级药监局专家委员会认定其符合《药品管理法》第二条第二款药品定义，同样以涉嫌妨害药品管理罪移送公安。
两起案件说明，私域售药的定性核心在“足以严重危害人体健康”的司法鉴定与专家认定，并不取决于销售金额大小。
翻新过期器械按倍数计罚
医疗器械领域的处罚力度明显加重。福州某医疗器械公司将962片已过期的“牙科金刚砂车针”外包装中文标签撕去，重新贴上生产日期为2023年4月18日的标签后销售，该批货值73112元。监管机关依《医疗器械监督管理条例》（2024修订）第八十六条第三项，认定其经营过期医疗器械，作出没收涉案车针、没收违法所得1520元、罚款365560元的处罚，罚没合计36.7万余元，为本批最高罚单。
厦门某医疗美容门诊部的情形更具普遍警示。检查人员在重睑手术手术室发现通电高频电刀连接着过期随弃式导电粘胶极板，耗材柜内还混放79支过期一次性使用吸痰管，且当事人无法提供进货查验资料。该门诊部被责令改正、没收涉案器械并罚款2万元，另因未建立进货查验记录被警告。涉案过期器械货值仅49.55元，但处罚并未因此减免。
回流药经追溯码锁定
药品类案件中，无资质渠道购进的认定高度依赖药品追溯码。厦门某医药公司从出院患者处回收“静注人免疫球蛋白（pH4）”2盒加价转售，无法提供购进票据，被没收违法所得1600元、罚款10万元。龙海区某药店购进的“养血清脑颗粒”经追溯核查为医保回流药品，被没收违法所得450元、罚款5万元。寿宁某卫生所从第三人低价购进药品、跨机构重复结算，被没收违法所得355元、罚款12000元。
上述三案的共通点是：追溯平台显示销售终端与实售方不符、或存在跨机构重复结算，即构成无资质渠道购进的客观证据。“不知情”“无法核实资质”未被采纳为免责事由。
化妆品与网售三类器械亦在严管范围
福清某贸易有限公司无证网络销售第三类医疗器械胰岛素针头，被没收违法经营的针头7支并罚款1万元，另因未建立进货查验记录被警告。两起化妆品案件虽案值小——销售未经备案的“手工熬制洗头液”罚款1万元、销售超过五年过渡期的特殊化妆品“霸王防脱洗发液”罚款1000元——但释放出监管全覆盖的信号。
给企业的三点合规底线
其一，产品属性审查前置。凡宣称治疗功效、可能检出化学药成分的产品，应先确认是否落入药品或医疗器械管理范畴，私域不等于法外之地。
其二，效期与进货查验闭环。医疗器械的效期巡检、进货查验记录、合格证明文件留存，是应对飞检与行政处罚的基础证据，过期器械不得重新贴标流转。
其三，追溯码交叉核验。购进验收不能只看纸质票据，应将“码上放心”等追溯数据与首营审核档案交叉比对，从源头阻断回流药、回收药风险。
信息来源：福建省药品监督管理局《福建省药品监督管理局公布2026年第二批“两品一械”典型案例》（yjj.scjgj.fujian.gov.cn，2026-10-08）；《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）；《中华人民共和国刑法》（2023修正，2024-03-01施行）第一百四十二条之一；《中华人民共和国药品管理法》（2019修订，2019-12-01施行）第五十五条、第一百一十三条、第一百二十九条；《医疗器械监督管理条例》（2024修订，2025-01-20施行）第八十六条。
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。