私域朋友圈里卖“根治风湿”的苗茶丸、海上接驳走私进来的注射用药品、从出院患者手中回收再卖的血液制品——这些看似分散的线索，在福建省药监局 2026 年第二批 10 起“两品一械”违法典型案例中，被统一指向同一条刑事红线：未取得药品批准证明文件的生产、进口与销售。本案的核心结论很明确——以食品、偏方、保健名义流通、实际含药用成分且无批准证明文件的药品，一旦“足以严重危害人体健康”，即构成妨害药品管理罪，而非仅仅受到行政处罚。
一、三类流入通道，全部指向“无批准证明文件”
福建省药监局通报的 10 起案件覆盖药品、医疗器械、化妆品三个领域。药品领域最值得企业警惕的，是三种把“无批准证明文件药品”送进市场的通道。
第一是私域售假。厦门邱某某、魏某某等人通过微信私域推广、快递发货，销售宣称“根治风湿”的“苗茶丸”及自制壮阳胶囊，经检测产品检出化学药物成分，涉案金额 30 余万元；漳浦县王某、方某等人海上接驳走私 10 种注射用药品，货值 174.12 万元。两案均因涉嫌妨害药品管理罪移送公安机关。
第二是回收再售。厦门某医药公司从出院患者处回收血液制品加价转售，被没收违法所得 1600 元、罚款 10 万元；龙海区某药店购进医保回流药品、寿宁某卫生所从无资质渠道购进药品，均被依法查处。
第三是无资质网售。商洛等地同期通报的高某无药品经营许可证网络经营替尔泊肽注射剂售出 146 支、某工作室无许可证购进替尔泊肽微信销售 4 盒，均依《药品管理法》第五十一条追责。
二、为什么是妨害药品管理罪，而不是假药罪
很多企业会混淆两个罪名。关键在定性：只有当产品落入《药品管理法》第九十八条第一款所列假药情形——非药品冒充药品、成分不符、变质、功能主治超出规定范围——才以《刑法》第一百四十一条销售假药罪追责。而本案中“苗茶丸”“壮阳胶囊”、走私进境的注射用药品，定性逻辑是“药品但未取得药品相关批准证明文件”，落入《刑法》第一百四十二条之一：违反药品管理法规，未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的，足以严重危害人体健康的，即构成妨害药品管理罪。
本罪与太原“补肾丸”案的路径不同：补肾丸被认定为药品且非法添加西地那非、他达拉非，以销售假药罪判处有期徒刑一年。两条路径的分水岭，正是“是否取得批准证明文件”与“是否属于法定假药情形”。
三、入罪门槛与量刑，辩护战场前移
妨害药品管理罪有两个量刑档：足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。
“足以严重危害人体健康”是本罪成立的门槛，也是辩护的第一战场。同类案件中，以下争点最常被提出：涉案药品的具体种类、实际用途与流向，是否具备严重危害人体健康的现实危险；涉案金额与货值核算，直接影响量刑档与罚金基数；以及行为人是否“明知”无批准证明文件。以“不知含化学药”“只是食品”抗辩的，在检验报告书与宣传功效证据面前通常不被采信。若海上走私同时偷逃应缴税额达到走私犯罪标准，可能择一重罪处罚，而非数罪并罚。
四、医疗器械：翻新过期与国抽不合格同步高压
同批案例中，医疗器械违法同样突出。福州某医疗器械有限公司将 962 片过期“牙科金刚砂车针”重新贴标后销售，被罚没合计 36.7 万余元，为本批最高罚单；厦门某美容门诊部在重睑手术中使用过期导电粘胶极板、耗材柜混放 79 支过期吸痰管，被没收涉案器械、罚款 2 万元并警告；福清某贸易有限公司未经许可网络销售第三类医疗器械胰岛素针头，罚款 1 万元。
放眼全国，河南省药监局 2026 年第 2 期国抽不合格医疗器械核查处置中，医用防护口罩、聚氨酯泡沫敷料、踝关节康复训练仪、中频治疗仪等多家企业被罚；安徽明光市博悦医疗器械有限公司因经营过期透析护理包、麻醉呼吸回路等，依《医疗器械监督管理条例》第五十五条、第八十六条被没收并罚款 5000 元。医疗器械的“翻新、过期、无许可网售”已成常态化查处重点。
五、给企业风控的三条底线
第一，私域不等于法外。微信推广、快递发货只是流通方式，产品是否取得批准证明文件才是定性核心，企业开展线上销售前应完成资质与产品合法性自查。
第二，回收再售风险双向放大。血液制品、医保回流药经回收再流通，既触发药品经营行政违法，规模化、明知来源非法者还可能触及掩饰、隐瞒犯罪所得罪或诈骗共犯。
第三，医疗器械质量底线不可逾越。翻新过期器械重新贴标、使用过期耗材、无许可网售第三类器械，行政处罚起点高，规模化即涉刑；今日（2026-11-01）起新版《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》施行，生产端关键项目一票否决，合规要求全面抬升。
信息来源清单
- 福建省药品监督管理局 2026 年第二批“两品一械”违法典型案例，福建法治报报道、福建长安网（pafj.net）2026-10-13 刊发。
- 河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2026 年第 2 期），中国质量新闻网 2026-10-27 刊发。
- 明光市博悦医疗器械有限公司经营过期医疗器械案，明光市人民政府网站 2026-10-16 公开。
- 《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条之一（2023 修正，2024-03-01 施行，现行有效）。
- 《中华人民共和国药品管理法》第九十八条、第一百二十四条、第一百二十九条（2019 修订，2019-12-01 施行，现行有效）。
- 《医疗器械监督管理条例》（2024 修订，2025-01-20 施行，现行有效）第五十五条、第八十六条。
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。