核心结论
许多诊所、卫生室存在一个常见误区：过期药只要“没给病人用”就不算违法。河北昌黎路南诊所的处罚决定把这个误区彻底打破。该诊所将过期药品、过期医疗器械存放在药柜中拟用于诊疗，虽然过期后没有出库使用记录、也无违法所得，市场监管部门仍认定其构成“使用劣药”和“使用过期医疗器械”，并按《药品管理法》第一百一十七条“零售货值不足一万元按一万元计算”的基准并处罚款合计六万元。对药品使用单位而言，效期合规的义务起点是“不得存放待使用”，而非“实际使用后才追责”。
一、基本事实
据昌黎县人民政府公开的《行政处罚决定书》（昌市监处罚〔2026〕217号），昌黎县市场监督管理局对昌黎路南诊所开展现场监督检查，在该诊所药品柜、药械柜内发现超过有效期的药品与医疗器械，均拟用于诊疗活动。经核对电子出入库台账，上述药械在过期失效后无出库、使用记录，本案违法所得为零，办理期间未收到相关投诉举报。
涉案过期药品货值金额合计 2727.5 元，包括奇王外用溃疡散、摩美得小儿清热宣肺贴膏、乌梅丸、碱式硝酸铋片等；另查扣过期“泰治医用防护口罩”23 片。
二、行政机关事实认定及依据
本案的定性逻辑分两条线：
其一，使用劣药。涉案药品超过有效期，符合《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订，2019 年 12 月 1 日施行，现行有效）第九十八条第三款第（五）项“超过有效期的药品”之劣药定义；诊所作为药品使用单位，违反第九十八条第一款关于禁止“使用”假药、劣药的规定，构成使用劣药。
其二，使用过期医疗器械。涉案口罩属过期医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（2024 年修订，2025 年 1 月 20 日施行，现行有效）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得……使用……过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
在量罚上，行政机关依据《药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚”，结合第一百一十七条第一款“违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”，将本案 2727.5 元货值按一万元核算，并据此在“货值十倍以上二十倍以下”区间内处以罚款五万元；对过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项（使用过期、失效、淘汰医疗器械），在“货值不足一万元并处二万元以上五万元以下”档内处以罚款一万元。两项罚没合计六万元。
三、“存放即违法”的认定边界与律师抗辩空间
本案对药品经营、使用单位的警示，集中在一个被长期低估的环节——效期下架。监管部门的认定并不以“已向患者使用”或“已造成危害后果”为前提，只要药械处于“拟用于诊疗活动”的存放状态，即触发违法定性。这意味着传统的“没卖出去就没事”在过期药械场景下并不成立。
从律师代理角度，本案定性层面几乎没有抗辩余地：劣药的构成是客观标准（超过有效期），使用单位的适用依据是明文规定。可争点主要落在量罚层面：货值金额的认定口径（按购进价、售价还是标价）、是否已建立效期巡检与主动下架记录、是否存在主动改正情节。这些因素只影响罚款幅度，不改变“使用劣药”的定性。对诊所、卫生室而言，与其事后争辩罚款数额，不如事前建立“近效期预警＋自动下架＋留痕可查”的机制。
四、对企业的合规警示
其一，效期管理的义务起点是“下架”，不是“使用”。诊所、卫生室、零售药店应在药械临近效期时即预警、过期即下架，并保留巡检与下架记录，杜绝“过期品仍躺在药柜里”的状态。
其二，药品与医疗器械应分开建立效期台账。本案同时触发药品与器械两条罚则，说明监管对“药＋械”存放状态同步检查，混放、漏登都会放大风险。
其三，货值核算基准抬高了小额违法成本。零售、使用单位货值不足一万元的按一万元计算，即便只是几百元的过期药，罚款起点也远超货值本身，不能因“金额小”而忽视。
其四，麻精药品、冷链药品等高风险品种应纳入专项效期与流向管理，避免从行政违法滑向刑事风险。
信息来源清单
- 昌黎县人民政府：《昌黎县市场监督管理局行政处罚决定书 昌市监处罚〔2026〕217号》，政府官网公开，2026 年 10 月。
- 法条核验：北大法宝现行有效版本，《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）第九十八条、第一百一十七条、第一百一十九条；《医疗器械监督管理条例》（2024 年修订）第五十五条、第八十六条。
免责声明
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。文中处罚信息来源于政府公开渠道，具体案件处理以有权机关生效文书为准；对未生效或正在办理的事项，均按公开通报表述，不作终审定性。