医疗器械网络销售的合规重心，正在从“入驻时提交一次资质”转向“页面长期与实际一致”。国家药监局2026年9月22日通报的6起医疗器械网络销售违法违规案件，集中暴露了“未展示注册证”“无证网售第三类器械”等高频红线，对多平台经营的药械企业与电商平台均有直接警示意义。
据国家药监局通报，这6起案件均由国家医疗器械网络销售监测平台网络监测或现场检查发现，覆盖北京、江苏、贵州、辽宁、宁夏等地，涉及京东、天猫、淘宝闪购、美团、拼多多等主流平台。
六起案件，四类违法形态
第一类是“未展示注册证”。博锐百舟（北京）商贸有限公司在京东销售第二类医疗器械电动轮椅车，产品页面未展示医疗器械注册证；苏州分贝医疗器械有限公司在天猫销售第二类医疗器械助听器，同样未展示注册证，且一年内已因同一性质违法被责令改正、警告后仍未改正；徐州玉丰医疗科技有限公司在淘宝闪购、美团销售第二类医疗器械大便隐血检测试剂，产品页面展示的注册证信息未及时更新。三起均违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条，监管部门依据该办法第四十条处罚。
第二类是“进货查验空转”。贵阳市晟辰俊医疗器械有限公司在拼多多销售第一类医疗器械牙科分离剂，未履行进货查验记录制度，且网页展示的备案凭证信息与产品真实备案信息不一致；银川市兴庆区仁安堂大药房在美团销售第三类医疗器械医用重组胶原蛋白凝胶敷料，未履行进货查验记录制度，同时未展示注册证。
第三类是“无证网售第三类器械”。大连仲康医疗器械有限公司未取得医疗器械经营许可证，在京东违规销售第三类医疗器械医用凡士林纱布，且未展示产品注册证，顺“未展示”查出实体无证经营。
第四类是“零售售个人越界”。监管口径明确，医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第三款、第四十四条处罚，这也是网售合规中易被忽视的盲区。
法条怎么适用
《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年12月20日公布，现行有效）第十条要求，从事医疗器械网络销售的企业，应当在主页面显著位置展示生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，相关信息发生变更的应当及时更新。第四十条进一步规定，未按要求展示的，责令改正、给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。
对无证经营第三类医疗器械的实体违法，则适用《医疗器械监督管理条例》（2024年修订，国务院令第797号，现行有效）第八十一条：未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，没收违法所得、违法经营的医疗器械，货值金额不足1万元的并处5万元以上15万元以下罚款，1万元以上的并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的责令停产停业，10年内不受理相关许可申请，对责任人员终身禁止从事医疗器械生产经营活动。
监管逻辑变了：从一次性准入到持续监测
国家药监局在通报中明确表示，正依托国家医疗器械网络销售监测平台加强网络销售监测和违法违规线索处置。这意味着线上合规不再是“审核通过即可长期经营”——商品页面的资质展示、注册证有效期、备案信息、经营范围与实际销售商品之间，需要长期保持一致。
对同时经营多个平台的企业，这一变化冲击明显：一张证照发生变化，可能对应京东、天猫、拼多多、美团多个渠道的同步更新。页面瑕疵往往不是孤立问题，而是合规体系失守的窗口——大连案件顺“未展示”查出无证经营，贵阳案件查出进货查验空转，即是例证。
给医疗器械企业的四层合规提示
第一，把“双展示”列为网售上线必检项。主页面展示经营许可或备案凭证，产品页面展示注册证或备案凭证，且编号须以文本形式展示；注册证、备案信息变更后第一时间更新页面。
第二，建立统一商品合规数据源。多平台企业不宜由各运营人员分别维护一套资料，应将产品名称、注册证或备案凭证、有效期、经营类别、进货查验资料集中管理，再由数据源同步到各渠道，避免“总部更新、门店未改”。
第三，把进货查验记录制度落到网售环节。贵阳、银川两案均因未履行进货查验被处罚，网售并非免除进货查验的理由，记录应真实、完整、可追溯。
第四，区分批发与零售的网售边界。零售企业只能向消费者个人销售其可自行使用的医疗器械，说明书须标注安全使用特别说明；将非自用器械售个人，将面临1万元以上3万元以下罚款。
医疗器械网络销售合规，已经不是一个“上传证照”的动作，而是一套需要动态维护的体系。对药械企业而言，及早把网售合规纳入常态化诊断，比收到通报后再整改成本更低。
信息来源清单
- 国家药品监督管理局：《国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息》（2026年9月22日），https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260922155530133.html
- 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号，2017年12月20日公布，现行有效）第十条、第四十条、第十三条第三款、第四十四条
- 《医疗器械监督管理条例》（2024年修订，国务院令第797号，2024年12月6日公布，现行有效）第八十一条
- 中国食品药品网、大众网（海报新闻）对相关案件的报道（2026年9月29日）
本文仅供研究参考，不构成正式法律意见。